Anvisa autoriza a ampliação do prazo de validade da vacina da Janssen contra Covid
De acordo com a Agência, a aprovação foi baseada em uma criteriosa avaliação dos dados de qualidade dos estudos.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, via sistema deliberativo interno, aprovou extensão do prazo de validade da vacina Jansen (Johnson & Johnson) Covid-19 de três (3) para quatro meses e meio (4,5), sob condições de armazenamento de 2° a 8° C.
A empresa Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda solicitou, em 10 de junho de 2021, alteração de prazo de validade para a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, da vacina contra a Covid-19 (Ad26.COV2-S, recombinante).
A aprovação foi baseada em uma criteriosa avaliação dos dados de qualidade dos estudos que demonstrou que a vacina tende a se manter estável pelo período (4,5 meses) bem como considerou decisão da Agência Norte-americana (Food and Drug Administration – US FDA), que também aprovou a referida alteração em 10 de junho de 2021.
O pedido de ampliação foi feito em 10/6, e a vacina está aprovada para uso emergencial desde 31/3. O Brasil deve receber, nesta semana, um carregamento de 3 milhões de doses próximas ao vencimento.
No Brasil, A Vacina da Jassen está autorizada para uso emergencial desde 31 de março de 2021. Esta vacina é a única aprovada pela Anvisa em dose única, e quando armazenada entre temperaturas de -25°C e -15° C, possui prazo de validade de 24 meses, a partir da data de fabricação.
A Diretora Relatora, Meiruze Freitas destaca que considerando o cenário pandêmico atual, essa decisão é mais uma tempestiva e célere ação regulatória que permitirá a imediata ampliação do acesso a essa tão importante opção vacinal.
Fonte: http://agendacapital.com.br/
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